Nuovo passo avanti per Datroway (datopotamab deruxtecan), anticorpo farmaco-coniugato (ADC) sviluppato da Daiichi Sankyo e AstraZeneca. La Food and Drug Administration ha approvato il farmaco per il trattamento di prima linea di pazienti adulte con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) non resecabile o metastatico, non candidabili a terapie con inibitori di PD-1 o PD-L1.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio registrativo di Fase III TROPION-Breast02, nel quale datopotamab deruxtecan ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale mediana rispetto alla chemioterapia standard, circa cinque mesi.
Nel trial, il farmaco ha inoltre ridotto del 43% il rischio di progressione della malattia o morte e ha raggiunto un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 64%, rispetto al 30% osservato nel braccio trattato con chemioterapia. Il profilo di sicurezza è risultato coerente con quello già emerso nei precedenti studi clinici sul tumore della mammella.
Datopotamab deruxtecan è un anticorpo farmaco-coniugato diretto contro TROP2, proteina frequentemente espressa in diversi tumori solidi, inclusi i carcinomi mammari triplo negativi. Gli ADC combinano la capacità di riconoscimento selettivo degli anticorpi monoclonali con l’azione citotossica di farmaci antitumorali, consentendo di colpire in maniera mirata le cellule neoplastiche.
La domanda regolatoria è stata esaminata nell’ambito del Project Orbis, iniziativa internazionale che consente una revisione coordinata tra diverse autorità regolatorie, tra cui quelle di Canada, Australia, Svizzera e Singapore. Le valutazioni del dossier sono in corso in Giappone, Cina e Unione Europea.
